ОГЛЯД МЕТОДІВ ПІДГОТОВКИ ГЛИБОКОООЧИЩЕНОЇ ВОДИ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ. ЕКОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ

Анотація

Розвиток фармацевтичної промисловості є важливим для людства, оскільки забезпечує кращий рівень життя. Розробка нових препаратів робить можливим подолання хвороб, що раніше вважались невиліковними. Одним із ключових аспектів забезпечення належної якості лікарських засобів є використання води відповідної якості. Згідно з Державною Фармакопеєю України, вода класифікується на воду очищену, воду високоочищену та воду для ін’єкцій. До останньої висуваються найсуворіші вимоги, такі як повна відсутність пірогенів, домішок органічного та неорганічного походження та стерильність. Вона використовується для приготування ін’єкційних розчинів та інших лікарських засобів, що вводяться безпосередньо у кров, тому невідповідна якість води може викликати побічні реакції організму або навіть становити загрозу життя пацієнта. Вода для ін’єкцій є ключовим компонентом при виробництві стерильних лікарських засобів для парентерального, офтальмологічного та інгаляційного застосування. Також вона може використовуватись для приготування розчину для росту клітинних культур та промивання виробничого обладнання. До її якості висуваються найвищі вимоги, що в Україні регламентуються положеннями Державної Фармакопеї України, гармонізованими з відповідними настановами Європейської фармакопеї. Згідно з цими документами, вода для ін’єкцій не повинна містити жодних домішок, які можуть викликати негативну реакцію організму або знизити ефективність лікарського засобу. Однією з основних вимог є повна відсутність мікроорганізмів та пірогенів, тобто вода не має призводити до зараження організму та не викликами підвищення температури тіла, почастішання пульсу, нудоту та інші побічні реакції при введені. Історично дистиляція була єдиним законодавчо затвердженим методом отримання води для ін’єкцій у різних країнах, оскільки вона забезпечувала ефективне видалення бактерій та ендотоксинів з води. Однак, розвиток мембранних технологій водопідготовки дозволив змінити підхід до розробки систем підготовки ВДІ. Так, у 2017 році Європейська фармакопея дозволила використання зворотного осмосу у комбінації з електродеіонізацією або ультрафільтрацією, як метод, що еквівалентний дистиляції. У 2024 році Міністерство охорони здоров’я України врахувала зміни Європейської фармакопеї і використання мембранних методів стало можливим на фармацевтичних підприємствах України.