РИЗИКООРІЄНТОВАНА СТРАТЕГІЯ РОЗРОБКИ СКЛАДУ ТА ТЕХНОЛОГІЇ ТВЕРДИХ ДИСПЕРСНИХ СИСТЕМ

Анотація

Вперше комплексно розглянуто проблему підвищення розчинності АФІ у твердих фармацевтичних системах шляхом створення полімерного композиційного матеріалу з урахуванням його цільового профілю якості препарату. Запропоновано алгоритм проведення досліджень на етапі преформуляції. На прикладах мефенамінової кислоти та ривароксабану показано експериментальні дані. Ідентифіковано фактори ризиків щодо продукту на основі твердої дисперсної системи, а також оцінено ризики для забезпечення якості процесу виробництва препарату в умовах фармацевтичного підприємства. Зазначено потенційні критичні показники якості препарату та оцінено їхню критичність. Визначено та описано критичні показники якості вихідних компонентів та властивостей продукту. Ідентифіковано, проаналізовано та оцінено найбільш імовірні ризики для якості препарату на етапі фармацевтичної розробки. Виявлено та обґрунтовано фактори ризику, які характерні для досліджуваного процесу та впливають на якість процесу виробництва лікарського препарату. Визначено, що для досліджуваних продуктів, розпадання, розчинення, супровідні домішки, кількісне визначення та однорідність дозованих одиниць визначені як критичні характеристики якості, що потенційно можуть вплинути на якість препарату. Описано, що факторами ризику для досліджуваного препарату є тверда дисперсна система, виробнича рецептура, технологічний процес, система упаковки та методи контролю якості. Показано, що стадії Приготування таблетмаси і Фасування, пакування та маркування виробничого процесу мають суттєвий ступінь ризику, що є прийнятним. Доведено, що використання оцінки ризиків дозволяє обґрунтовано підходити до процесу розробки та виробництва при мінімізації кількості матеріальних та часових ресурсів.